Banca de DEFESA: Kelly Lucy Guimarães Gomes

Uma banca de DEFESA de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : Kelly Lucy Guimarães Gomes
DATA : 02/02/2024
HORA: 14:00
LOCAL: Plataforma Virtual - Microsoft Teams
TÍTULO:

PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS: REGULAÇÃO E MONITORAMENTO SANITÁRIO NO BRASIL, ESTADOS UNIDOS, UNIÃO EUROPEIA E JAPÃO

PALAVRAS-CHAVES:

terapia gênica, terapia celular avançada, engenharia de tecidos, quadro regulamentar

PÁGINAS: 100
RESUMO:

Introdução: Os medicamentos de terapia avançada (ATMP) são uma classe de produtos biológicos para uso humano que se baseiam em genes, células e tecidos. O primeiro ATMP recebeu autorização de comercialização na Europa em 2009, enquanto o Brasil concedeu a primeira autorização em 2020. Objetivo: Comparar o modelo regulatório adotado pelo Brasil, Estados Unidos (EUA), Japão e União Europeia (UE), que compõem o membro países do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) para a autorização de introdução no mercado de ATMP. Métodos: Revisão da literatura científica e documentos oficiais das agências reguladoras desses países. Resultados e conclusões: A legislação e as diretrizes regulatórias adotadas pelas agências reguladoras apresentam semelhanças e diferenças. Não foi possível avaliar se estas diferenças podem ser traduzidas em recomendações finais divergentes por parte das autoridades reguladoras após um pedido de autorização de introdução no mercado. No futuro, será apropriado iniciar um processo progressivo de convergência entre estas agências em termos de terminologia, recomendações legais e requisitos de caracterização, particularmente importante para países emergentes como o Brasil.

MEMBROS DA BANCA:
Externo à Instituição - MARIO JORGE SOBREIRA DA SILVA - ANVISA
Externa à Instituição - DANIELA MARRECO CERQUEIRA - ANVISA
Interna - 404501 - DIRCE BELLEZI GUILHEM
Interna - ***.616.438-** - MARIA RITA CARVALHO GARBI NOVAES - UnB
Interna - 1562111 - PEROLA DE OLIVEIRA MAGALHAES DIAS BATISTA