Banca de DEFESA: Cleila Guimaraes Pimenta Bosio

Uma banca de DEFESA de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : Cleila Guimaraes Pimenta Bosio
DATA : 03/07/2026
HORA: 12:00
LOCAL: Sala de Reuniões Nº 2 da FS/UnB
TÍTULO:

PESQUISA TRANSLACIONAL – CRIANDO PONTES PARA O ACESSO ÀS TERAPIAS AVANÇADAS

PALAVRAS-CHAVES:

Pesquisa Translacional; Medicina Regenerativa, Produtos de Terapias Avançadas; Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico; Sistema Único de Saúde, Saúde Coletiva

PÁGINAS: 1000
RESUMO:

Os Produtos de Terapias Avançadas (PTAs) revolucionam os sistemas de saúde devido à aplicação de tecnologias inovadoras; aos desafios impostos às agências regulatórias; e a necessidade de serem estabelecidos novos modelos de financiamento para acesso aos tratamentos, por parte dos pacientes, em sistemas públicos de saúde. Esses produtos são reconhecidos por serem a esperança no tratamento de doenças consideradas incuráveis. Frente a isso, muitos países têm envidado esforços para o desenvolvimento desses produtos por meio da criação de infraestrutura, capacitação de recursos humanos, estímulo à cooperação em redes de pesquisas, implementação de práticas flexíveis de regulação e facilitação do acesso pelos pacientes ao tratamento. Mesmo assim, o caminho para a transformação do conhecimento, gerado nos laboratórios de pesquisas nesses produtos ainda é longo, lento e custoso, como toda tecnologia disruptiva que necessita de tradução, de aprofundamento e do domínio técnico para sua aplicação. Diversos trechos desse caminho possuem barreiras que merecem discussão e a identificação de formas de superação. Considerando a complexidade do desenvolvimento e aplicação desses produtos, esta tese consiste na análise do estado do desenvolvimento dos PTAs, considerando o conceito da pesquisa translacional, que busca facilitar a aplicação dos conhecimentos gerados nas bancadas dos laboratórios nos sistemas de saúde. Pretendese obter também a identificação das melhores práticas para o desenvolvimento dos PTA, tendo como locus os Centros de Pesquisas e Institutos de Ciência e Tecnologia (ICTs). Para o entendimento da trajetória de desenvolvimento desses produtos é dando enfoque principal às fases de T1 a T2, ou seja, da pesquisa básica até a fase de disponibilização dos PTAs nos sistemas de saúde. Para isso, foram realizadas revisão integrativa, revisão de escopo, análises comparativas, sistematização de processos, estudo descritivo e exploratório. Os resultados desta tese apontam que a discussão global sobre a regulamentação se tornou mais intensa no início do século 21, sendo que a estrutura regulatória da União Europeia e dos Estados Unidos surgiu entre 2003 e 2007. Ficou evidente que existem diferentes abordagem sobre esses produtos, no mundo. Mas, desde 2023, a Organização Mundial de Saúde tem discutido definições, critérios de classificação de princípios regulatórios, orientando que as agências criem normas próprias. A OMS enfatiza a necessidade de harmonização e de parcerias para a treinamento de pessoal, com o objetivo de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade considerando princípios éticos para o PTAs. O International Council for Harmonisation of Technical Requirements Pharmaceuticals for Human Use (ICH) tem tratado o tema dos PTAs no escopo de produtos biotecnológicos, com a emissão de guias técnicos a terapia gênica. A regulamentação brasileira para o registro de PTAs iniciou-se em 2018, na Anvisa, e apenas nove desses produtos têm autorização para a comercialização. Além dos aspectos regulatórios foram reconhecidos desafios tecnológicos e institucionais que impactam no desenvolvimento de PTAs. O padrão de desenvolvimento dos PTAs está fortemente relacionado ao estabelecimento de parcerias, que permitem a complementação de competências, dada a complexidade de conhecimentos que demanda a interdisciplinaridade em todo o ciclo dos PTAs. No Brasil, o desenvolvimento tem ocorrido em instituições acadêmicas com a baixa participação da iniciativa privada. Mesmo em um contexto de dificuldades, alguns ICTs superaram as barreiras translacionais iniciais e ensaios clínicos estão em andamento, sobretudo com financiamento público. É preemente a necessidade de acelerar o desenvolvimento e o acesso desses produtos. Com isso é fundamental a regulamentação de mecanismos de promoção da inovação na área da saúde, buscando garantir o acesso equitativo no SUS. Espera-se que esta tese possa contribuir para a elaboração de estratégias de aceleração do desenvolvimento dos Produtos de Terapias Avançadas e facilitação do acesso pelos pacientes no SUS.

MEMBROS DA BANCA:
Externo à Instituição - EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA - UEPB
Interno - 1681340 - EVERTON NUNES DA SILVA
Externa à Instituição - Kellen Santos Rezende
Presidente - ***.356.791-** - MARIA SUELI SOARES FELIPE - USP
Interna - 1996218 - NOEMIA URRUTH LEAO TAVARES