Banca de QUALIFICAÇÃO: Vladimir França Nogueira

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : Vladimir França Nogueira
DATA : 27/04/2023
HORA: 09:30
LOCAL: Sala de Seminários (Espaço Sérgio Barroso)
TÍTULO:

Dimensões Éticas e Regulatórias do Processo de Desenvolvimento Tecnológico do Dispositivo Médico Portátil para Tratamento de Doenças dos Pés no Diabetes: da Bancada à Fabricação em Escala

PALAVRAS-CHAVES:

Pesquisa Translacional em Saúde, Pé Diabético, Equipamento Rapha®, Sistema Único de Saúde, Política de Saúde

PÁGINAS: 116
RESUMO:

O desenvolvimento de novas tecnologias aplicadas à saúde é complexo, devido a isso a academia, o governo, a sociedade e as empresas têm se empenhado a fim de acelerar a realização da pesquisa básica e a disponibilização de novos produtos para a população. Sabe-se que o sistema regulatório brasileiro para equipamentos médicos envolve questões éticas, técnicas, regulatórias, econômicas e sociais a fim de garantir segurança e condições técnicas mínimas para atender a solução proposta de acordo com indicação de uso de forma eficaz. Nesse sentido, a pesquisa translacional em saúde (PTS) surgiu como um conjunto de ações e atividades com intuito de transferir os resultados encontrados a partir da pesquisa básica até a aprovação da tecnologia para ser disponibilizada aos usuários/pacientes por meio das etapas de translação em que foi considerado os processos regulatórios brasileiros. Objetivo: Desenvolver um arcabouço teórico em relação ao processo da PTS no ecossistema de pesquisa, desenvolvimento e inovação da Universidade Pública do Brasil e do ambiente ético e regulatório associado ao desenvolvimento de novos produtos médicos para o sistema de saúde brasileiro segundo o estudo de caso do equipamento Rapha®. Metodologia: A abordagem é composta por estratégias que inicialmente realizou o levantamento das políticas públicas com incentivo ao desenvolvimento tecnológico de equipamentos médicos pela Universidade Pública a fim de identificar o ecossistema com capacidade de inserção social e benefícios para sociedade. Nesse contexto, foi necessário caracterizar as etapas, os marcadores, as entidades e as políticas da pesquisa translacional relacionada as novas tecnologias em saúde no Brasil para produtos médicos e os aspectos éticos e regulatórios a partir do estudo de caso único do equipamento Rapha®, além do seu grau de maturidade tecnológica. Resultados: A transformação da pesquisa realizada dentro das universidades em produtos assimiláveis na assistência em saúde gerou patentes, transferências tecnológicas que estão vinculados ao processo de inovação. Desse modo, a PTS configura como processo de pesquisa não linear conforme apurado pela análise do estudo de caso do equipamento Rapha®. Entre as dificuldades encontradas foram o processo regulatório e produtivo para transição da fase T3 a T4 a fim de disponibilizar a tecnologia ao mercado brasileiro. Dessa maneira, foi identificada as etapas de tempo T0, T1, T2, T3 como resultados da translação do equipamento Rapha® ao longo do tempo. Conclusão: A PTS apresenta o desenvolvimento científico realizado a fim de possibilitar o acesso à saúde pela população por meio do ambiente de pesquisa, desenvolvimento e inovação da Universidade Pública do Brasil e do ambiente ético e regulatório associado ao desenvolvimento de novos produtos médicos para o sistema de saúde brasileiro.

MEMBROS DA BANCA:
Presidente - 404943 - ADSON FERREIRA DA ROCHA
Externa ao Programa - 2293952 - FLAVIA MARIA GUERRA DE SOUSA ARANHA OLIVEIRA
Externa ao Programa - 2506617 - SUELIA DE SIQUEIRA RODRIGUES FLEURY ROSA
Externo à Instituição - TALÍA SIMÕES DOS SANTOS XIMENES - UNICAMP
Externa à Instituição - FÁTIMA MRUÉ - UFG