Banca de DEFESA: MICHELLE LUCIANA DE SOUSA

Uma banca de DEFESA de MESTRADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : MICHELLE LUCIANA DE SOUSA
DATA : 15/12/2025
HORA: 10:00
LOCAL: Sala virtual
TÍTULO:

Translação do Dispositivo Médico RAPHA pela Indústria LifeCare: Uma Análise sob a Perspectiva Regulatória do INMETRO e da ANVISA

PALAVRAS-CHAVES:

Pesquisa Translacional; Inovação Tecnológica; Equipamentos Médicos; Certificação de Produtos; Vigilância Sanitária.

PÁGINAS: 69
RESUMO:

Introdução: A regulamentação de dispositivos médicos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é essencial para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos em saúde, embora represente um desafio à translação de tecnologias desenvolvidas no ambiente acadêmico para o mercado, devido à complexidade das normas, aos custos e à morosidade dos trâmites. Este estudo analisa o percurso regulatório do equipamento médico portátil de neoformação tecidual - RAPHA, desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Brasília (UnB) para o tratamento de feridas em membros inferiores decorrentes de complicações da Diabetes Mellitus (DM), com foco na fase T3 da Pesquisa Translacional em Saúde (PTS), que compreende a certificação pelo INMETRO e a regularização sanitária junto à ANVISA. O RAPHA associa uma biomembrana de látex natural a um circuito emissor de luz LED, configurando-se como uma terapia de baixo custo e alto potencial de impacto no sistema de saúde. Em 2022, o dispositivo alcançou a fase T3 da PTS com a formalização da transferência de tecnologia à empresa LifeCare Indústria Médica Ltda, responsável pela produção em escala, comercialização e submissão aos processos de certificação e notificação regulatória. Metodologia: adotou-se abordagem qualitativa de caráter exploratório e descritivo, fundamentada em levantamento bibliográfico, documental e normativo. O delineamento possibilitou identificar o arcabouço regulatório aplicável à Equipamento Eletromédicos (EEM) no Brasil e compreender as etapas de regularização exigidas pelo INMETRO e pela ANVISA. Coleta de dados: incluiu dissertações, teses, artigos científicos, documentos institucionais da Universidade de Brasília (UnB), relatórios e documentos da empresa LifeCare Medical, além de leis, decretos e portarias emitidas pelo INMETRO e pelo Ministério da Saúde (MS), Instruções Normativas (IN) e Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA, vigentes até dezembro de 2024. As fontes oficiais consultadas incluíram as bases AnvisaLegis, INMETRO, MS e Sistema Eletrônico de Informações (SEI/UnB), integrando dados acadêmicos, jurídicos e regulatórios. Análise de dados: os dados foram tratados por meio de análise de conteúdo e mapeamento regulatório, permitindo e integração entre eixos documentais, normativos e institucionais, e a organização das informações em tabelas e figuras temáticas. Essa abordagem favoreceu uma leitura sistematizada das exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao equipamento RAPHA, articulando os aspectos acadêmicos, regulatório e produtivo. Resultados: a pesquisa demonstrou que o equipamento, foi classificado pela ANVISA como risco II, enquadrando-se no regime de notificação sanitária. O RAPHA obteve a certificação de conformidade do INMETRO, comprovando segurança elétrica, o desempenho essencial e a conformidade com as normas da série ABNT NBR IEC 60601, ISO 14971 E ISO 13485 aplicáveis a Equipamento Eletromédico (EEM). O dossiê técnico está em fase de finalização com previsão de submissão á ANVISA em 2026. Conclusão: O estudo evidencia que a translação de equipamentos médicos desenvolvido em ambiente acadêmico até sua efetiva disponibilização no mercado exige não apenas comprovação científica e clínica, mas também o atendimento coordenado de exigências sanitárias e de conformidade técnica. Destaca-se o papel articulador da UnB, na proteção intelectual e mediação institucional no processo de transferência de tecnologia à empresa LifeCare Medical, responsável pela produção em escala e condução regulatória, fatores determinantes para superar o “vale da morte” da Pesquisa Translacional em Saúde (PTS). A pesquisa demonstra a importância da articulação entre a academia, indústria, governo, sociedade e alinhamento quanto as questões ambientais, em consonância com o modelo de inovação Hélice Quíntupla, como estratégia para fortalecer a inovação tecnológica nacional e viabilizar a futura incorporação do RAPHA ao Sistema Único de Saúde (SUS). Os resultados também oferecem subsídios práticos para pesquisadores e fabricante, aos demonstrar as etapas e requisito para regularização de regularização de equipamentos eletromédicos.

MEMBROS DA BANCA:
Interna - 2582473 - ALDIRA GUIMARAES DUARTE DOMINGUEZ
Externo à Instituição - GUSTAVO ADOLFO MARCELINO DE ALMEIDA NUNES - BIONEY
Presidente - ***.357.761-** - MARIO FABRICIO FLEURY ROSA - UnB
Interna - 2506617 - SUELIA DE SIQUEIRA RODRIGUES FLEURY ROSA