Produtos de terapias avançadas: regulação e monitoramento sanitário no Brasil, Estados Unidos da América, Europa e Japão.
Terapia gênica, terapia celular avançada, engenharia tecidual, regulação sanitária
Os produtos de terapias avançadas (PTA) são considerados uma classe especial de produtos biológicos, que compreende os medicamentos ou produtos de terapia gênica, de terapia celular avançada e os de engenharia de tecidos. Apesar do primeiro PTA ter sido registrado na Europa em 2009, somente em 2020 o Brasil publicou sua primeira legislação de registro desses produtos. O objetivo geral é avaliar os modelos regulatórios adotados pelos países membros do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH): Brasil, Japão, Estados Unidos da América (EUA) e União Europeia (UE) para os PTA.