Banca de QUALIFICAÇÃO: Cleila Guimaraes Pimenta Bosio

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : Cleila Guimaraes Pimenta Bosio
DATA : 14/02/2025
HORA: 09:00
LOCAL: Plataforma teams
TÍTULO:

PESQUISA TRANSLACIONAL – CRIANDO PONTES PARA O ACESSO ÀS TERAPIAS AVANÇADAS 

PALAVRAS-CHAVES:

“Pesquisa Translacional, Produtos de Terapias Avançadas, INCT-Saúde, Sistemas de Saúde”

PÁGINAS: 1000
RESUMO:

“Os Produtos de Terapias Avançadas têm revolucionado os sistemas de saúde devido sua aplicação e convergência de tecnologias inovadoras; pelos desafios impostos às agências regulatórias; e pela necessidade de estabelecer novos modelos de financiamento ao acesso aos tratamentos, por parte dos pacientes em sistemas públicos de saúde. Esses produtos são reconhecidos por serem uma esperança no tratamento de doenças consideradas incuráveis, levando em conta o desenvolvimento de medicamentos e tecnologias existentes. Frente a isso, muitas nações têm envidado esforços para o desenvolvimento desses produtos por meio da criação de infraestrutura, capacitação de recursos humanos, implementação de práticas flexíveis de regulação e facilitação do acesso pelos pacientes ao tratamento. Mesmo assim, o caminho para a transformação do conhecimento, gerado nos laboratórios de pesquisas, nesses produtos ainda é longo, lento e custoso como toda tecnologia disruptiva, que necessita de um acúmulo de conhecimento para sua aplicação. Diversos trechos desse caminho possuem barreiras que merecem identificação e discussão, sendo um deles os aspectos regulatórios. Considerando os desafios regulatórios, este projeto de pesquisa consiste na análise do estado do desenvolvimento dos Produtos de Terapias Avançadas (PTAs) nos INCTs-Saúde, no período de 2019 a 2021, considerando as fases da pesquisa translacional, que vão das bancadas dos laboratórios ao Sistema Único de Saúde (SUS). Busca-se também a identificação das melhores práticas para o desenvolvimento dos Produtos de Terapias Avançadas, tendo como locus os INCT-Saúde com potencial para o desenvolvimento desses produtos. O entendimento da trajetória de desenvolvimento desses produtos parte da perspectiva da Pesquisa Translacional, dando enfoque principal às fases de T1 a T2 e T2 à T3, ou seja, da ideia até a fase de disponibilização dos PTAs no Sistema Único de Saúde. Para isso, foram realizadas a) revisão bibliográfica, b) análises comparativas, e c) sistematização de processos. Os resultados preliminares, deste estudo, apontam que a estrutura regulatória da União Europeia e dos Estados Unidos tem menos de 10 anos e ainda não foi harmonizado no International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). A regulamentação brasileira para o registro de PTAs iniciou-se em 2019, pela Anvisa e apenas 9 desses produtos têm autorização para a comercialização. Além das questões regulatórias foram reconhecidos vários desafios tecnológicos. Espera-se que este estudo possa contribuir para a aplicação de estratégias de aceleração do desenvolvimento dos Produtos de Terapias Avançadas e facilitação do acesso pelos pacientes ao SUS.” 

MEMBROS DA BANCA:
Externa à Instituição - LYGIA PEREIRA - USP
Externo à Instituição - AUGUSTO BARBORA JÚNIOR - HIAE
Interno - 1681340 - EVERTON NUNES DA SILVA
Presidente - ***.356.791-** - MARIA SUELI SOARES FELIPE - USP